Os liofilizadores médicos inevitavelmente apresentam deficiências e defeitos durante a operação. Como um equipamento essencial no processo de produção de preparações farmacêuticas-liofilizadas estéreis, e devido à natureza especial dos produtos farmacêuticos, os departamentos relevantes criaram regulamentações claras em relação aos materiais e ao desempenho dos liofilizadores. Então, quais questões específicas devem ser consideradas?
1. O problema do grau de vácuo excessivamente alto: durante o processo de-liofilização, o grau de vácuo do ambiente afeta diretamente a duração do ciclo de liofilização-de secagem. Um grau de vácuo muito baixo leva a uma diminuição significativa na taxa de sublimação, enquanto um grau de vácuo muito alto, devido à má convecção de calor, também reduzirá significativamente a taxa de liofilização-. Portanto, vários métodos devem ser adotados para controlar a pressão para atingir as condições ideais de secagem exigidas para o produto. Os principais métodos de controle de pressão incluem o método de controle da válvula de diafragma, o método de controle do condensador de vapor de água, o método de controle da pequena válvula borboleta e o método de arrastamento de gás.
2. Falta de um dispositivo de enchimento de gás independente: após a liofilização de alta-pureza-, uma certa quantidade de gás de secagem, esterilização e inerte é colocada no liofilizador antes de fechá-lo. Isto protege o produto e, mais importante, facilita o uso clínico. Nitrogênio filtrado de alta-pureza é preferido para enchimento. Atualmente, alguns liofilizadores pressionam diretamente as garrafas sob condições de vácuo. Embora isto seja benéfico para a proteção do produto, o leito fluidizado vibratório de vácuo extremo dentro dos frascos dificulta a remoção do solvente após a injeção, causando dificuldades significativas para o uso clínico. Portanto, é recomendável equipar o liofilizador com este dispositivo.
3. Melhoria do sistema de limpeza in-situ: Alguns equipamentos, embora equipados com bicos de limpeza in-in situ, não possuem dispositivo para remover o vapor de água da câmara. Após cada ciclo de limpeza in-in situ, muita água permanece nas placas e dentro do liofilizador, que deve ser limpa manualmente. Este processo está sujeito à contaminação, representando riscos à segurança da produção. Um sistema de limpeza-in-situ bem{8}}desenvolvido pode não apenas diminuir o tempo de inatividade e reduzir os custos de mão de obra, mas também manter os parâmetros de limpeza. O efeito e a eficiência da limpeza não são afetados pela capacidade ou atitude individual de trabalho do operador. O objetivo de limpeza é facilmente alcançado, com alta reprodutibilidade e confiabilidade. Portanto, recomenda-se equipar o sistema com um conjunto completo de equipamentos-de limpeza in situ e um sistema-de esterilização in situ. O vapor puro é preferível antes da esterilização-in situ. Comparado aos métodos tradicionais de esterilização química, esse método elimina a necessidade de-relimpeza após a esterilização, não deixa resíduos, evita a possibilidade de contaminação secundária e não corrói a câmara ou outros componentes. O efeito de esterilização é estável. Um sistema de esterilização in situ comprovado não só garante a eficácia da esterilização, mas também tem boa reprodutibilidade. Peróxido de hidrogênio vaporizado ou desinfecção com ozônio também podem ser usados, mas o sistema de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado ainda precisa de melhorias adicionais.
